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案件ID:962483

【薬事申請に関する相談】起業・開業コンサルタントへの相談・問合せ東京都北区から経営コンサルタントへのお問い合わせ

  • 総額予算予算上限なし
  • 依頼地域 東京都
  • 所在地 東京都北区
  • 参加上限 12社
  • 提案期限 2024年08月09日
女性の発注者様です。

相談・依頼の種類

起業・開業

相談・依頼したい内容

知人が中国で医療機器製造会社を経営しています。これからは日本で医療機器販売製造会社を作り、中国で蓄積した研究成果とノウハウを生かし、日本製製品を作ろうとしています。
まだ下調べの段階で、会社もまだ設立していないですが、上記事業を営む簡易度と可能性を把握してから事業計画を見直したいと考えております。また、新規事業立案やこの後の薬事申請(製造販売業許可、製造業者登録、製造販売承認)に関するコンサルティングを依頼したいです。
製品について、現在日本国内で、同じ性能を持つ承認済みの製品はないため、分類的に新医療機器になると思います。中国で既に販売している商品で、同じ性能の製品を日本で生産し、新しい名前で販売するイメージです。

また、以下2点の確認事項で、お問い合わせの範囲で回答しずらいものかもしれませんが、可能な範囲で教えていただけたら幸いです。

・薬事申請では、各承認や許可を取得するための所要時間と費用概算
・中国で既に販売している商品ではありますが、日本の薬事申請で新たに治験を行う必要はあるか。

原状の問題点

日本医療機器の薬事申請に関する対応経験がない。

御社の業種

医療

総額予算

予算上限なし

対応方法

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