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案件ID:962483

【薬事申請に関する相談】起業・開業コンサルタントへの相談・問合せ東京都北区から経営コンサルタントへのお問い合わせ

  • 総額予算予算上限なし
  • 依頼地域 東京都
  • 所在地 東京都北区
  • 参加受付目安数 12社
  • 提案期限 2024年08月09日
女性の発注者様です。

相談・依頼の種類

起業・開業

相談・依頼したい内容

知人が中国で医療機器製造会社を経営しています。これからは日本で医療機器販売製造会社を作り、中国で蓄積した研究成果とノウハウを生かし、日本製製品を作ろうとしています。
まだ下調べの段階で、会社もまだ設立していないですが、上記事業を営む簡易度と可能性を把握してから事業計画を見直したいと考えております。また、新規事業立案やこの後の薬事申請(製造販売業許可、製造業者登録、製造販売承認)に関するコンサルティングを依頼したいです。
製品について、現在日本国内で、同じ性能を持つ承認済みの製品はないため、分類的に新医療機器になると思います。中国で既に販売している商品で、同じ性能の製品を日本で生産し、新しい名前で販売するイメージです。

また、以下2点の確認事項で、お問い合わせの範囲で回答しずらいものかもしれませんが、可能な範囲で教えていただけたら幸いです。

・薬事申請では、各承認や許可を取得するための所要時間と費用概算
・中国で既に販売している商品ではありますが、日本の薬事申請で新たに治験を行う必要はあるか。

原状の問題点

日本医療機器の薬事申請に関する対応経験がない。

御社の業種

医療

総額予算

予算上限なし

対応方法

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経営コンサルタントの案件一覧

  • 【8月着工希望】盛土規制法申請の支援依頼

    経営コンサルタント > 経営コンサルタント
    • 総額予算 相談して決めたい
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    ヒアリング済
  • 【製造業】補助金コンサルタントの相談

    経営コンサルタント > 補助金コンサルタント
    • 総額予算 相談して決めたい
    • 依頼地域 東京都

    [御社の業種] 製造業 [会社規模] 101名〜500名 [年商] 5億以上 [事業計画書の有無] [申請予定の金額] 500万以下 [相談内容] CATIA更新・増設に伴う補助金・助成金の紹介及びコンサルタント内容・費用詳細を知りたいです。また、その他補助金・助成金の可能性・紹介もいただければ助かります。

    ヒアリング済
  • 経営・事業計画策定の相談・提案依頼

    経営コンサルタント > 経営戦略・事業計画書策定
    • 月額予算 相談して決めたい
    • 依頼地域 熊本県

    [経営戦略・事業計画書を策定する背景] 融資・資金調達 経営計画・中期計画の策定 [依頼内容の種類] 事業計画テンプレートの提供 事業計画作成のアドバイス [依頼・相談したい具体的な内容] [御社の業種] IT [売上規模] 3000万以下 [会社規模] 1名~5名 [希望する支援の形式]

  • 【補助金】の相談・提案依頼

    経営コンサルタント > 経営戦略・事業計画書策定
    • 総額予算 相談して決めたい
    • 依頼地域 東京都

    [経営戦略・事業計画書を策定する背景] 補助金・助成金 [依頼内容の種類] その他 [依頼・相談したい具体的な内容] どんな補助金があるのかの選定と実行までのサポートを希望しております。 [御社の業種] 小売業 [売上規模] 1億~3億 [会社規模] 11名~30名 [希望する支援の形式] スポット型支援

    ヒアリング済
  • 補助金コンサルタントの相談

    経営コンサルタント > 補助金コンサルタント
    • 総額予算 相談して決めたい
    • 依頼地域 大阪府

    [御社の業種] 建設業 [会社規模] 1名〜5名 [年商] 1000万以下 [事業計画書の有無] 無し [申請予定の金額] 100万以下 [相談内容] 取引先の支払いがまちまちなので余裕が欲しい。

    ヒアリング済

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